医薬品の物流分野で求められるGDPガイドラインの遵守とは？
GDP（Good Distribution Practice）とは「医薬品の適正流通基準」のことですが、2018年12月に日本版GDPガイドラインが出されたことにより、医薬品物流分野ではGDPガイドラインをよりどころとした品質管理を求められることとなっています。
薬局・医薬品販売業者・医療機関などに対して医薬品を卸売販売する行為は、医薬品の仕入・保管・供給など流通経路すべてを担う重要な業務としてとらえることが必要です。
医薬品の流通経路は近年複雑化しているため、様々な人々が関係するようになっています。
そのため卸売販売業者および製造販売業者（以下：卸売販売業者等）の業務を支援するため、医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが設けられましたが、遵守するために必要なことをご説明します。
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインの目的
このガイドラインを遵守することによって、流通経路の管理の保証と医薬品の完全性の保持が可能となると考えられています。
さらに正規の医薬品の流通経路に、偽造の医薬品が流入することも防ぐためのものともされているようです。
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインを遵守するためにできること
高い水準で品質を保証すること、流通過程による完全性を保証するためにガイドラインでは次のプロセス・システムが必要とされています。
医薬品物流におけるGDP準拠としてできることとして、次のようなことが挙げられます。
・配達する際の温度スパイクで荷室内の温度逸脱を防ぐため、通常ルート配送での温度スパイクを抑制するため、直送便を運行させる
・リアルタイムによる運行監視を可能とするため、すべての車両にデジタルタコグラフを搭載する
・清掃記録を作成すること、防虫防鼠プログラムなどを策定し適切な衛生管理を実施する
・医薬品盗難や偽造品混入を防ぐためセキュリティ対策を実施する
・輸送上によるトラブルの発生への対応から顧客への連絡までスムーズに行うことができるように手順書を規定する
・温度管理機器により温度校正と定期確認を実施する
・整備した手順書から記録作成、保菅、管理を行い品質に関する文書は原則５年保管する
・GDPに対応できる必要な知識を教育プログラムに策定し、教育を受けた者へ医薬品取り扱いを許可する
・教育プログラムにより認定した後も、教育訓練計画に基づき年数回品質に関する教育を実施する
・年に２度など、品質管理室で実地点検を行い、改善活動を続けGDPに対応するための精度を向上させる
